GMP確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
計算機(jī)系統(tǒng)驗證是建立文件來證明計算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。
對于計算機(jī)系統(tǒng)驗證，弗泰能提供完整的驗證服務(wù)。我們在將計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設(shè)計的軟件而言，我們均能提供系統(tǒng)的前驗證和回顧性驗證。
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